薬事法の見直しに着手 (医薬品販売)

 

 厚生労働省はこのほど、一般用医薬品の販売のあり方について昭和35年の薬事法制定以来の見直しに着手する方針を固めました。4月14日に開催予定の厚生科学審議会で議論を始め、検討のための新たな部会を設置します。今年秋頃に制度改正について部会で最終的な意見をまとめ、遅くとも18年の通常国会への法案提出をめざします。

 見直しの対象となる一般用医薬品の販売には、専門家からの必要かつ適切な情報提供が求められ、一部の業態での特例的な取り扱いを除けば薬局、薬店で薬剤師の常時配置のもとでの対面販売が原則となっています。

 しかし、消費者が医薬品を購入する際に必ずしも薬剤師から情報提供されない場合があったり、販売時に薬剤師がいない薬店が約16%あるといったことから、「コンビニ販売」の問題など、一般の商品とは異なり安全確保が必要という医薬品の特殊性が十分に理解されていないのが現状です。その一方で、リスクの低い医薬品の販売についてまで高リスクの医薬品と同様に薬剤師の常時配置を求める必要はないという指摘もあります。さらに、薬学教育6年制の導入に伴って薬剤師の専門性が高まるため、医薬品販売における薬剤師の役割の再検討の必要性もでてきました。

 こうした背景を踏まえ、今回、医薬品のリスクなどに応じた適切な情報提供を行うための実効性のある制度の構築に向けて検討を始めます。検討項目は、@医薬品のリスク等の程度に応じた区分、A医薬品販売に当たっての情報提供のあり方(必要な情報提供の内容、医薬品販売に従事する者の資質とその確保、情報通信技術の活用など情報提供の手法)、B販売後の副作用発生時等への対応の3つです。そのほか法令上の位置づけや実効の確保も議論します。